药品召回管理办法局令第29号(药品召回局令29号)

《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理局令第29号）是我国药品监管领域一部里程碑式的部门规章，其颁布与实施标志着我国药品安全监管从事后处罚向事前预防、事中控制、事后追溯的全过程风险管理迈出了关键一步。该办法的核心要义在于确立了以企业为责任主体、以风险分级为基础、以保护公众健康为最终目的的药品召回制度框架。它系统规定了药品召回的定义、分类、等级、程序以及相关各方的法律责任，为药品生产企业、经营企业和使用单位在发现药品存在安全隐患时，提供了明确、强制性的操作指南和法律依据。

深入理解局令第29号，不仅是对条文的熟悉，更是对现代药品监管理念的把握。它强调“主动召回”与“责令召回”相结合，鼓励企业承担首要责任，同时也赋予监管部门强有力的监督和干预手段。其中，根据药品安全隐患的严重程度划分的一级召回、二级召回和三级召回，是实施差异化、精准化风险管理的精髓所在。该办法的实施，极大地提升了我国应对药品安全事件的能力和效率，有效遏制了问题药品的流通和使用，构筑了公众用药安全的重要防线。对于药品行业的从业人员、监管人员以及相关研究者来说呢，精通此法已成为一项必备的专业素养。易搜职考网在长期的教研实践中发现，对该办法的深度解读与场景化应用，是众多医药领域资格考试和在职提升的核心考核点与难点。

药品安全关乎民生福祉与社会稳定。为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规范药品召回行为，原国家食品药品监督管理局于2007年12月10日颁布了《药品召回管理办法》，并以局令第29号公布，自公布之日起施行。这份文件构建了中国药品召回制度的基本骨架，其影响深远，至今仍是相关实践的根本遵循。易搜职考网结合多年对医药法规的研究与教学经验，以下将对该办法进行详尽阐述。

办法的总则部分开宗明义，明确了立法目的、适用范围、核心概念和基本原则。

办法将药品召回定义为：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。这里的“安全隐患”是指由于研发、生产、储存、运输等原因，使药品具有可能危及人体健康和生命安全的不合理危险。

其核心原则主要包括：

• 企业主体责任原则：药品生产企业是药品召回的责任主体，应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全相关信息，对可能存在的安全隐患进行调查、评估，及时召回存在安全隐患的药品。这是现代产品责任理念在药品领域的集中体现。
• 分级管理原则：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。这一分级是实施召回行动的基础，决定了后续一系列行动的紧迫性和范围。
• 主动与强制相结合原则：鼓励企业主动发起召回（主动召回）；同时，药品监督管理部门在企业未主动召回或召回不力的情形下，有权责令企业召回（责令召回）。
• 社会共治原则：药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。这构建了从生产到终端使用的全链条责任网络。

召回行动的启动始于对药品安全隐患的识别与判断。办法规定，药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与不良反应信息。

一旦发现药品可能存在安全隐患，生产企业必须立即进行调查。调查内容涵盖药品的生产、流通、使用等全环节。在调查的基础上，企业需要对安全隐患进行科学评估，评估内容主要包括：

• 该药品引发危害的可能性，以及危害的严重程度；
• 对主要使用人群的影响范围；
• 对公众健康的总体风险。

评估结论是决定是否召回以及确定召回级别的直接依据。易搜职考网提醒，这一环节的专业性和严谨性至关重要，往往需要药学、医学、统计学等多学科知识的综合运用。

当药品生产企业通过调查评估，确认药品存在安全隐患并决定召回时，应启动主动召回程序。这是企业履行主体责任的主要方式。

1.制定与提交召回计划：企业决定召回后，应在规定时间内（一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）制定召回计划，并同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。召回计划应包括：药品名称、批次、数量、流通范围、召回原因、等级、措施、时限、预期效果及后续处理等。

2.实施召回：企业按照召回计划组织实施召回。在召回过程中，必须有效通知到相关的药品经营企业、使用单位，告知其停止销售和使用，并通知消费者。通知的方式和范围应与召回级别相匹配。

3.报告与监督：企业应定期（一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日）向所在地药品监督管理部门报告召回进展情况。药品监督管理部门对企业召回过程进行监督，必要时可以组织专家对召回效果进行评估。

4.召回完成与归结起来说：召回完成后，企业应当对召回效果进行归结起来说，并向药品监督管理部门提交归结起来说报告。监管部门对归结起来说报告进行审查，对召回效果不佳的，可要求企业重新召回或扩大召回范围。

当出现以下情形时，药品监督管理部门应当责令药品生产企业召回药品：

• 药品生产企业未按规定主动召回的；
• 药品生产企业拒绝召回的；
• 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，企业应当召回而未召回的。

责令召回的程序具有强制性：

药品监督管理部门作出责令召回决定，并书面通知生产企业。决定中会载明召回药品的具体信息、等级、原因、时限等要求。

生产企业必须在接到责令召回通知书后，按照通知的要求制定并提交召回计划，并立即组织实施。其报告和监督要求比主动召回更为严格。

若生产企业不执行责令召回决定，药品监督管理部门将依据相关法律法规进行处罚，并可以公告停止该药品的销售和使用。责令召回是行政权力对市场失灵的必要干预，确保了公共利益不受损害。

办法对违反召回义务的行为设定了明确的法律责任，形成了有效的威慑。

• 对于药品生产企业：未按规定建立药品召回制度、药品不良反应监测系统；拒绝召回药品；未按规定提交召回计划、报告召回进展或归结起来说报告；未按规定处理召回药品等行为，药品监督管理部门将给予警告，责令限期改正；情节严重的，处以罚款，并可吊销相关许可证。
• 对于药品经营企业、使用单位：发现其经营、使用的药品存在安全隐患，未立即停止销售或使用，未及时通知生产企业和有关部门，未协助生产企业履行召回义务的，也将面临警告、罚款等处罚。
• 除了这些之外呢，办法还规定了监管部门工作人员滥用职权、玩忽职守等行为的法律责任。易搜职考网在解析相关考试要点时强调，明晰各方责任边界是准确适用该法的关键。

召回药品的处理必须确保其不再流入市场或危害环境。企业必须对召回药品进行详细记录，包括品名、批次、数量、召回原因、最终处理方式等。处理方式包括销毁、无害化处理等，并应在药品监督管理部门监督下进行，防止二次流通。

信息公开是保障公众知情权、参与权和监督权的重要手段。药品监督管理部门会依法向社会公布药品召回的相关信息，包括召回药品的名称、生产企业、召回原因、等级、范围等。这既是对消费者的警示，也是对企业的监督。

《药品召回管理办法》（局令第29号）的实践意义远超文本本身。它不仅是处理已发生风险的工具，更是一种倒逼企业提升质量管理水平、强化全生命周期风险防控的机制。通过召回制度，企业必须更加重视从研发到上市后监测的每一个环节，因为任何一个环节的疏漏都可能导致代价高昂的召回行动和声誉损失。

在具体的实践中，如何准确进行风险等级评估、如何制定高效可行的召回计划、如何与监管部门进行有效沟通、如何应对可能引发的公众和媒体关注，都是对企业危机管理能力的综合考验。易搜职考网在相关课程设计中，特别注重这些实操性环节的案例教学，通过模拟真实场景，帮助学员深刻理解法条背后的管理逻辑和应对策略。

随着药品监管科学的发展和国际监管协调的加强，我国的药品召回制度也在不断完善。后续出台的相关法规和指导原则，均是在局令第29号奠定的基础上进行的细化和补充。
也是因为这些，掌握其核心精神和基本框架，对于理解整个中国药品安全监管体系具有基础性作用。无论是准备执业药师、职称评审还是从事药品质量管理、法规事务的专业人士，深入研习《药品召回管理办法》（局令第29号）都是一门不可或缺的必修课。易搜职考网持续关注法规动态，致力于将最权威、最实用的知识体系传递给广大医药从业者，助力其在职业道路上稳健前行，共同守护药品安全生命线。